¿NECESITAS CERTIFICAR TUS MASCARILLAS?

MASCARILLAS COMO “FONDO DE ARMARIO”

La pandemia del coronavirus ha modificado muchos de nuestros comportamientos habituales del día a día y entre ellos se encuentra el uso de mascarillas.

Estas se han convertido en un artículo más en nuestro atuendo diario y la variedad de modelos que encontramos en el mercado las han hecho otro artículo más digno de un profundo fondo de armario.  

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TIPOS DE MASCARILLAS SEGÚN FINALIDAD

A la hora de certificar mascarillas, debemos distinguir en primer lugar los siguientes tipos según su finalidad:

  • Equipos de protección individual (EPI)
  • Producto Sanitario (PS)
  • Mascarillas higiénicas

Estas últimas se consideran productos necesarios para la protección de la salud poblacional y son imprescindibles para minimizar el riesgo de la propagación del COVID-19 entre las personas.

No son productos sanitarios ni EPI, pero deben contemplar para su comercialización unos requisitos mínimos descritos en el apartado cuarto y quinto de la Orden SND/354/2020.

Se puede obtener más información en el apartado correspondiente de las Guías para la fabricación de mascarillas y ropa de protección publicadas por el Ministerio de Industria Comercio y Turismo.

CERTIFICAR TUS MASCARILLAS SUPONE UN SALTO DE CALIDAD

En el caso particular de las mascarillas higiénicas, se trata de productos que no requieren autorización previa para su comercialización, pero eso no implica que todo valga.

En función del uso previsto, deben cumplir una normativa y según el tipo de mascarilla, deberá contar con una certificación por un tercero (OCA).

En todo caso, el fabricante y/o importador, asumen la responsabilidad de su producto y la conformidad del mismo con la normativa que le resulte de aplicación.

Peritaciones MGA está asociada con una OCA (Organismos de Control Autorizado) acreditada ante ENAC  (Entidad Nacional de Acreditación) y apta para poder certificar el cumplimiento de las normativas específicas de mascarillas.

Nuestra actuación consiste en realizar labores de consultoría previas a la auditoría de la OCA, ya que como ingenieros textiles y peritos judiciales, disponemos de las herramientas suficientes para asesoraros en la obtención de vuestro certificado en cada caso. 

EJEMPLOS PARA ENTENDER MEJOR LA IMPORTANCIA DE CERTIFICAR LAS MASCARILLAS

Al despacho nos llegan muchas consultas de parte de fabricantes en relación a las mascarillas higiénicas y las pruebas de laboratorio hechas por estos.

La mera realización de una o varias pruebas de laboratorio no conlleva en sí misma más valor que el que tiene una prueba técnica como esta.

Por ejemplo: cuando nos realizamos un análisis de sangre en un laboratorio médico, disponemos de unos datos técnicos que necesitan la interpretación y análisis de un profesional médico para conocer qué tipo de enfermedad, alcance y tratamiento vamos a necesitar.

Este caso es parecido. Podemos tener los resultados técnicos del comportamiento de un tejido en pruebas de laboratorio, pero sin el apoyo de un asesoría técnica como la que aportamos, los resultados por sí solo no nos darán el apoyo que necesitamos.

En Peritaciones MGA visitamos la fábrica, interpretamos las pruebas de laboratorio y, como consultores, les aconsejamos sobre las medidas a tomar para conseguir el certificado de la OCA de forma positiva. 

De esta forma tendrás tu proceso auditado y acreditado por una empresa adscrita a ENAC que garantiza el cumplimiento de la normativa y cuando corresponda emitirá el CE necesario para la comercialización de su producto. 

NORMATIVA PARA MASCARILLAS

  • MASCARILLA HIGIÉNICA (Norma UNE 0064:2020 mascarilla higiénica no reutilizable; UNE 0065:2020 mascarilla higiénica reutilizable).
  • MASCARILLA CONSIDERA EPI (Equipo de Protección individual)Se regulan por la normativa de los equipos de protección individual (Reglamento UE 2016/425), que a su vez nos remite a la norma técnica armonizada UNE-EN 149:2001+A1:2010, donde se detallan sus tipos y sus requisitos a cumplir. 
  • MASCARILLA CONSIDERADA PS (Producto Sanitario). Más conocidas como mascarillas quirúrgicas. La normativa que les resulta de aplicación es la de productos sanitarios: Directiva 93/42/CE Relativa a los productos sanitarios; A partir del 26 de mayo de 2020, el Reglamento 2017/745 Relativo a los productos sanitarios

Según esta normativa, las mascarillas quirúrgicas son un producto sanitario de la clase I, considerados de menor riesgo de acuerdo con su finalidad prevista.

Ello quiere decir que el fabricante (o su representante autorizado en la UE), deberá llevar a cabo una Declaración UE de conformidad de su producto y no es necesaria la intervención de ningún organismo notificado que certifique el producto.

No obstante, la normativa dirige al fabricante a respetar los requisitos técnicos descritos en la norma UNE-EN 14683:2019 AC en sus productos.

Si necesita más información y quiere que nuestros ingenieros técnicos le asesoren, contáctenos

MATERIAL SANITARIO HECHO EN ESPAÑA

EL MATERIAL SANITARIO HECHO EN ESPAÑA HA SOLVENTADO LAS URGENCIAS DE NUESTROS SANITARIOS EN MOMENTOS CRÍTICOS DE LA PANDEMIA

Este post lo escribo tras ver una imagen que me llegó por un mensaje reenviado a través de WhatsApp en la cual podía ver unas mascarillas con una etiqueta en la que se podía leer “Béjar por el textil”.

material sanitario hecho en España

Ver esa etiqueta me trajo muy buenos recuerdos y me recordó la enorme tradición textil que tenemos en España y que se ha ido perdiendo con el paso del tiempo por motivos macroeconómicos varios, pero principalmente a causa de los aranceles y la “competencia” asiática.

Como ingeniera titulada por la Universidad de Ingeniería Textil de Béjar (Salamanca), conozco en profundidad la industria textil española, su historia, evolución y su pérdida de competitividad en el mercado internacional, limitándose a presentar algunas industrias en la zona catalana, levantina y unas pocas desperdigadas por la península, pero sin nada que ver con lo que fue hace unas décadas.

El post no busca hacer apología de aquella frase de que cualquier tiempo pasado fue mejor, pero sí es una llamada de atención a compensar la balanza española hacia el sector industrial, ya que ahora mismo el equilibrio se descompensa enormemente hacia el sector servicios, y las economías que primero salen de las crisis suelen ser las más industrializadas.

MATERIAL SANITARIO HECHO EN ESPAÑA DE LA MANO DE PEQUEÑOS FABRICANTES

La tradición textil española no es ninguna ilusión. Española es una de las empresas más importantes del sector, Grupo Inditex, y españolas son también muchas de las pequeñas empresas o cooperativas que trabajan en este sector y que se reparten por todo el país. Por ejemplo, Arteixo es uno de los motores económicos de Galicia y uno de los municipios nacionales con mayor facturación. Y ello es debido a la empresa textil Inditex.

Si echáramos un vistazo a cómo se reparte el textil por España, veríamos como la zona catalana y la del levante son las que concentran la mayor parte de las empresas vinculadas a la producción y a la importación de tejidos, mientras que en los pueblos del interior, raro es el que no dedica alguna de sus instalaciones a una actividad vinculada con el sector textil.

Y es que el sector textil requiere de “muchas manos”. Su manufactura exige de gran implicación humana debido a la cantidad de procesos que implica. Por ejemplo, si hablásemos de fabricar con materia prima de aquí, la cadena simplificada iría desde la siembra y recogida del algodón, el desmotado, el hilado, la tejeduría, el corte, confección, distribución…

Es tanta la actividad económica que genera que es una lástima que no podamos recuperar ni tan siquiera una parte de la capacidad productiva de antaño. Sería una muy buena aportación a la España vaciada y un buen recurso para el PIB nacional, a pesar de la mecanización que en muchos de estos procesos existe ya.

Todo sería cuestión de revisar que tan “leal” es la competencia asiática con respecto a la europea y qué beneficios/inconvenientes aportaría su recuperación a la economía nacional y al estado de bienestar europeo.

No creo que la total dependencia industrial hacia los países asiáticos sea una ventaja.

Al igual que siempre se habla del problema de le excesiva dependencia hacia países extranjeros con el tema del petróleo u otras materias primas, la dependencia también hacia su manufactura y su sector industrial, hace que nos veamos en situaciones como la que hemos vivido: sanitarios con necesidad de equipos de protección frente al coronavirus y un país entero con el conocimiento y las herramientas necesarias esperando a que vengan los EPIs del mismo sitio del que vino el virus.

HOMENAJE A LAS PEQUEÑAS EMPRESAS QUE HAN COLABORADO

Para terminar, quisiera rendir un pequeño homenaje a una parte de los pequeños fabricantes textiles que hay en España y que han cambiado el uso de sus herramientas para fabricar material sanitario en los momentos en los que no había nada y la producción estaba controlada desde el Ministerio de Sanidad en Madrid.

Mis más sinceros agradecimientos a ellos por ayudar a cuerpos de protección civil, hospitales, residencias y usuarios con necesidades especiales.

material sanitario hecho en España
Fabrica en La aldea Quintana, La Carlota (Córdoba).

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https://www.tiendalegadoandaluz.es Fabrica en La Luisiana y Écija (Sevilla).

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https://www.mascarillasbejar.shop/collections/mascarillas-quirurgicas fabricación en Béjar (Salamanca)

Si necesitas algún tipo de ayuda, tienes alguna consulta que hacer o quieres aportar tu colaboración, contacta con nosotros pinchando en la foto de debajo:

peritaje textil

Ya escribimos un post de tejidos idóneos para mascarillas caseras que puedes ver aquí.