¿NECESITAS CERTIFICAR TUS MASCARILLAS?

MASCARILLAS COMO «FONDO DE ARMARIO»

La pandemia del coronavirus ha modificado muchos de nuestros comportamientos habituales del día a día y entre ellos se encuentra el uso de mascarillas.

Estas se han convertido en un artículo más en nuestro atuendo diario y la variedad de modelos que encontramos en el mercado las han hecho otro artículo más digno de un profundo fondo de armario.  

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TIPOS DE MASCARILLAS SEGÚN FINALIDAD

A la hora de certificar mascarillas, debemos distinguir en primer lugar los siguientes tipos según su finalidad:

  • Equipos de protección individual (EPI)
  • Producto Sanitario (PS)
  • Mascarillas higiénicas

Estas últimas se consideran productos necesarios para la protección de la salud poblacional y son imprescindibles para minimizar el riesgo de la propagación del COVID-19 entre las personas.

No son productos sanitarios ni EPI, pero deben contemplar para su comercialización unos requisitos mínimos descritos en el apartado cuarto y quinto de la Orden SND/354/2020.

Se puede obtener más información en el apartado correspondiente de las Guías para la fabricación de mascarillas y ropa de protección publicadas por el Ministerio de Industria Comercio y Turismo.

CERTIFICAR TUS MASCARILLAS SUPONE UN SALTO DE CALIDAD

En el caso particular de las mascarillas higiénicas, se trata de productos que no requieren autorización previa para su comercialización, pero eso no implica que todo valga.

En función del uso previsto, deben cumplir una normativa y según el tipo de mascarilla, deberá contar con una certificación por un tercero (OCA).

En todo caso, el fabricante y/o importador, asumen la responsabilidad de su producto y la conformidad del mismo con la normativa que le resulte de aplicación.

Peritaciones MGA está asociada con una OCA (Organismos de Control Autorizado) acreditada ante ENAC  (Entidad Nacional de Acreditación) y apta para poder certificar el cumplimiento de las normativas específicas de mascarillas.

Nuestra actuación consiste en realizar labores de consultoría previas a la auditoría de la OCA, ya que como ingenieros textiles y peritos judiciales, disponemos de las herramientas suficientes para asesoraros en la obtención de vuestro certificado en cada caso. 

EJEMPLOS PARA ENTENDER MEJOR LA IMPORTANCIA DE CERTIFICAR LAS MASCARILLAS

Al despacho nos llegan muchas consultas de parte de fabricantes en relación a las mascarillas higiénicas y las pruebas de laboratorio hechas por estos.

La mera realización de una o varias pruebas de laboratorio no conlleva en sí misma más valor que el que tiene una prueba técnica como esta.

Por ejemplo: cuando nos realizamos un análisis de sangre en un laboratorio médico, disponemos de unos datos técnicos que necesitan la interpretación y análisis de un profesional médico para conocer qué tipo de enfermedad, alcance y tratamiento vamos a necesitar.

Este caso es parecido. Podemos tener los resultados técnicos del comportamiento de un tejido en pruebas de laboratorio, pero sin el apoyo de un asesoría técnica como la que aportamos, los resultados por sí solo no nos darán el apoyo que necesitamos.

En Peritaciones MGA visitamos la fábrica, interpretamos las pruebas de laboratorio y, como consultores, les aconsejamos sobre las medidas a tomar para conseguir el certificado de la OCA de forma positiva. 

De esta forma tendrás tu proceso auditado y acreditado por una empresa adscrita a ENAC que garantiza el cumplimiento de la normativa y cuando corresponda emitirá el CE necesario para la comercialización de su producto. 

NORMATIVA PARA MASCARILLAS

  • MASCARILLA HIGIÉNICA (Norma UNE 0064:2020 mascarilla higiénica no reutilizable; UNE 0065:2020 mascarilla higiénica reutilizable).
  • MASCARILLA CONSIDERA EPI (Equipo de Protección individual)Se regulan por la normativa de los equipos de protección individual (Reglamento UE 2016/425), que a su vez nos remite a la norma técnica armonizada UNE-EN 149:2001+A1:2010, donde se detallan sus tipos y sus requisitos a cumplir. 
  • MASCARILLA CONSIDERADA PS (Producto Sanitario). Más conocidas como mascarillas quirúrgicas. La normativa que les resulta de aplicación es la de productos sanitarios: Directiva 93/42/CE Relativa a los productos sanitarios; A partir del 26 de mayo de 2020, el Reglamento 2017/745 Relativo a los productos sanitarios

Según esta normativa, las mascarillas quirúrgicas son un producto sanitario de la clase I, considerados de menor riesgo de acuerdo con su finalidad prevista.

Ello quiere decir que el fabricante (o su representante autorizado en la UE), deberá llevar a cabo una Declaración UE de conformidad de su producto y no es necesaria la intervención de ningún organismo notificado que certifique el producto.

No obstante, la normativa dirige al fabricante a respetar los requisitos técnicos descritos en la norma UNE-EN 14683:2019 AC en sus productos.

Si necesita más información y quiere que nuestros ingenieros técnicos le asesoren, contáctenos

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